top of page
GOOD DISTRIBUTION PRACTICES FOR MEDICAL DEVICES (GDPMD)

GOOD DISTRIBUTION PRACTICES FOR MEDICAL DEVICES (GDPMD)

GDPMD merujuk kepada Good Distribution Practices for Medical Devices. Ini menetapkan persyaratan untuk sistem pengurusan kualiti yang akan dibentuk, dilaksanakan dan dipelihara oleh sebuah pertubuhan dalam menjalankan kegiatan dalam rantai bekalan alat perubatan untuk memenuhi keperluan peraturan alat perubatan Malaysia sebagaimana yang ditetapkan dalam Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737).

Mengapa anda perlu disahkan dengan GDPMD?

  • Lesen untuk berdagang logistik dan penghantaran alat perubatan

  • Kembangkan kualiti, kecekapan dan faedah kos produk atau perkhidmatan yang konsisten


GDPMD mensyaratkan sebuah pertubuhan untuk menunjukkan kemampuannya untuk menjaga kualiti, keselamatan, dan prestasi alat-alat perubatan sesuai dengan persyaratan peraturan alat perubatan Malaysia di seluruh rantaian bekalan. Ini menunjukkan bahawa syarikat yang berurusan dengan alat perubatan mempunyai piawaian sistem pengedaran kualiti yang dapat diterima.

Dalam usaha memberikan jaminan tersebut, pengimport dan pengedar alat perubatan diharuskan memiliki prosedur yang didokumentasikan dan menyimpan rekod di luar jangka masa penggunaan alat perubatan untuk tujuan pengesanan. Pengilang alat perubatan yang telah memperakui ISO 13485 tidak perlu memohon GDPMD dan akan mendapati bahawa mereka telah memenuhi sebahagian syarat GDPMD.

 

Mengapa Prinsip Mahir?

Prinsip Mahir dapat membantu organisasi anda:

  • Memberi bantuan dan panduan dalam pengembangan dokumentasi.

  • Untuk memantau pelaksanaan sistem untuk mengesan sebarang kecacatan sistem dan mengenal pasti kawasan yang memerlukan penambahbaikan.

  • Melaksanakan latihan yang berkaitan dengan kakitangan syarikat anda dalam memberi kesedaran dan memberi mereka pengetahuan dan kemahiran asas yang diperlukan dalam pelaksanaan sistem.

  • Untuk memberikan bantuan yang diperlukan dengan penyediaan dan penyerahan permohonan kepada Penguasa Peranti Perubatan.

  • Melaksanakan Audit Dalaman dalam memastikan kesiapan sistem sebelum audit Badan Penguasa yang Kompeten.

  • Untuk membantu mengatasi ketidakpatuhan yang ditimbulkan oleh Badan Penguasa Kompeten sehingga berjaya disahkan.

bottom of page