ISO 13485 - MEDICAL DEVICES QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS

ISO 13485 adalah piawaian yang mewakili keperluan sistem pengurusan kualiti yang komprehensif (QMS) untuk reka bentuk dan pengembangan, pengeluaran, penyimpanan, pengedaran, pemasangan dan servis alat perubatan. Ini menentukan keperluan untuk organisasi yang terlibat dalam satu atau lebih peringkat kitaran hidup alat perubatan.

ISO 13485 juga dapat digunakan oleh pengimport atau agensi yang dilantik yang mengimport dan mengedarkan alat perubatan yang mungkin wajib untuk menubuhkan QMS alat perubatan untuk mematuhi peraturan tempatan mereka.

Syarikat-syarikat yang diperakui ISO 13485 secara eksplisit mengharapkan untuk mematuhi semua syarat peraturan yang berlaku dan menetapkan pendekatan risiko berdasarkan pengurusan risiko QMS untuk prosesnya termasuk aktiviti-aktiviti dari luar.

ISO 13485 memberi tumpuan kepada bagaimana syarikat harus menguruskan keputusan berdasarkan risiko yang berkaitan dengan pembelian, reka bentuk, pembangunan, pembuatan, penyimpanan, pengedaran aktiviti alat perubatan dan aspek lain dari QMS.

ISO 13485 vs ISO 9001:

Kedua-dua ISO 9001: 2015 dan ISO 13485: 2016 menetapkan syarat QMS yang mana organisasi mesti menunjukkan bahawa ia dapat secara konsisten menyediakan produk dan perkhidmatan yang memenuhi keperluan pelanggan dan undang-undang / peraturan.

Walau bagaimanapun, ISO 9001, menambah kepuasan pelanggan dan peningkatan berterusan sebagai tujuan sementara ISO 13485 bergerak melampaui ISO 9001. Untuk versi 2016, satu objektif yang dikembangkan adalah untuk memastikan ISO 13485 akan lebih baik menyokong penyelarasan global keperluan peraturan untuk alat perubatan.

Mengapa Prinsip Mahir?

Prinsip Mahir dapat membantu organisasi anda:

• Untuk mewujudkan QMS yang berorientasi pada reka bentuk, pengembangan, produksi, dan pemasangan alat-alat perubatan dan perkhidmatan yang berkaitan.

• Untuk menunjukkan kemampuan anda untuk membuat, membekalkan alat perubatan dan perkhidmatan berkaitan yang memenuhi harapan pelanggan dan mematuhi kehendak peraturan.

• Untuk menilai sejauh mana organisasi anda dapat memenuhi ISO 13485, harapan pelanggan dan mematuhi kehendak peraturan.

• Untuk mencapai pensijilan ISO 13485 bertaraf dunia untuk pematuhan.